Работаем по всей России
9.00-22.00, без выходных
auditlab@mail.ru 8-977-568-30-87

Новые критерии аккредитации 2021

Нам ранее было известно, что Приказ Минэкономразвития № 326 от 30 мая 2014 в редакции Приказов Минэкономразвития от 07.09.2016 № 570, от 17.03.2017 № 114, от 04.05.2018 № 238, от 19.08.2019 N 506 попал под регуляторную гильотину и перестает действовать с 01.01.2021 г. Новые критерии аккредитации утверждены 26 октября 2020 г. (Приказ Минэкономразвития от 26.10.2020 № 707, зарегистрирован в Минюсте 16.11.2020).

В этой статье мы расскажем, какие изменения в деятельности нас ждут.
Прежде всего, Лаборатории должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, и это приводит к необходимости внедрения системы менеджмента качества с учетом ВСЕХ положения настоящего стандарта. Если у Вас остались белые пятна в понимании ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Вам необходимо пройти дополнительное обучение по данному направлению, так как экспертные группы не имеют права консультировать лаборатории и проводить обучения в ходе осуществления государственной услуги.
После 01.01.2022 лаборатории, осуществляющие биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, могут вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.
Теперь в критериях аккредитации появляется п. 23, который вводится обязательное соответствие Лабораторий Политикам ИЛАК и ГОСТ Р 58973-2020, однако требование к соответствию Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках», утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. № 1388-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации» указано что абзац 2 и 3 п. 23.2 вступают в силу только 01.07.2021. При этом, в п. 23.2 отсутствуют данные абзацы. Предположительно, произошла техническая ошибка и разработчики имели ввиду п. 24.2, но до выхода корректировок следует ориентироваться на то, что в п. 23.2 первый и единственный абзац вступает в силу уже с 01.01.2021.
Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений», утвержденным и введенным в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. № 1387-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации» необходимо соответствовать уже с 01.01.2021. Соответствие данной Политике означает, что с 01.01.2021 года необходимо будет, помимо обязательной поверки средств измерений в соответствии с 102-ФЗ, проводить калибровку СИ со всеми вытекающими последствиями, такими как разработка соответствующих правил в СМК, а также оценка неопределенности измерений.
Также изменились требования к работникам лабораторий, но данные пункты скорее можно отнести к смягчению требований, относительно настоящих критериев аккредитации. Так, к оцениваю в части образования сотрудников добавляются документы об ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации. Работнику, выполняющему работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, необходимо подтвердить опыт не менее 2х лет. Работнику, выполняющему работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, – опыт не менее 1го года. Не изменились требования к работникам, не соответствующим требованиям нового п. 24.1 (стажеры).
Серьезным отличием от действующей редакции является то, что работники лаборатории, непосредственно выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, могут работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории. Руководитель лаборатории, его заместители должны работать в лаборатории в штате по основному месту работы.
Лабораториям необходимо обратить внимание на то, что право владения и пользования помещениями, испытательным оборудованием, средствами измерений не может быть приобретено на срок менее одного года, за исключением случаев железнодорожной продукции. Это требование не коснется тех, кто уже аккредитован на момент вступления в силу критериев аккредитации. Имеется отдельное положение для государственных и муниципальных учреждений, для которых допускается наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации материально-технической базы, соответствующей требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, на ином законном основании, предусматривающем право пользования.
Появилось расширенное определение мест осуществления временных работ.
Новые критерии также напоминают нам, что помещения для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям по производственной площади, характеру и объему выполняемых работ должны соответствовать требованиям документов по исследованиям (испытаниям) и измерениям, инструкциям по эксплуатации оборудования (при наличии таких требований).
Из действующей редакции критериев аккредитации в части требований к системе менеджмента качества ИЛ остались п. 23.7г = 24.6а, 23.7и = 23.6б, 23.7к = 24.6в, то есть в СМК обязаны остаться правила к резервному копированию и восстановлению документов, а также правила управления архивом.
В п. 24.7 проекта критериев аккредитации указаны дополнительные требования к лабораториям, проводящих сертификационные испытания средств связи, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, выполняющими работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах, проводящие проверку выполнения требований к единичным транспортным средствам и проверку выполнения требований к транспортным средствам (данная сфера появляется впервые).
Необходимо обратить внимание на п. 26.1, который говорит о том, что документы СМК должны содержать правила по применению изображения знака национальной системы аккредитации.
Во всех тонкостях нового ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериев аккредитации можно разбираться самостоятельно. А можно обратиться за помощью к профессионалам. Наши специалисты всегда рады оказать поддержку в подготовке лабораторий к аккредитации и подтверждению компетентности. Также, мы готовы ответить на любые ваши вопросы.

 

Получить консультацию