Работаем по всей России
9.00-22.00, без выходных
auditlab@mail.ru 8-977-568-30-87

Ужесточение требований Росаккредитации

Не секрет, что пройти процедуры аккредитации лаборатории или подтверждения компетентности становится сложнее с каждым годом. Тысячи лабораторий на своем опыте знают, что такое приостановление аккредитации. С момента начала реформы тысячи лабораторий прекратили свое существование, так как не смогли обеспечить соответствие новым требованиям. И ждать, что ситуация изменится в сторону смягчения требований, не стоит. Об этом четко символизируют последние изменения в законодательство об аккредитации. Как следствие, по официальным данным Федеральной службы по аккредитации за 2017 год, по результатам прохождения процедуры подтверждения компетентности приостановлено действие аккредитации 837 аккредитованных лиц, что составило 20 % от общего количества предоставленных государственных услуг данного типа. Также, в 2017 году по результатам оказания 29 % государственных услуг по аккредитации приняты отрицательные решения.

Постановление Правительства РФ от 15.12.2016 г. № 1363 увеличивает сроки оказания государственных услуг Росаккредитацией, Приказ Минэкономразвития от 29.11.2016 г. № 764 вводит множество новых требований к заявителям и аккредитованным лицам, начиная с требований по оформлению документов и заканчивая ужесточением порядка передачи отчетности по результатам работы лаборатории в систему ФГИС Росаккредитации, а также расширением перечня необходимых отчетных сведений. Приказ Минэкономразвития от 07.09.2016 г. № 570 добавляет новые критерии аккредитации, и конкретизирует уже имеющиеся. Проект изменений в Критерии аккредитации, опубликованный на сайте ФСА, предусматривает введение дополнительных требований в части регистрации прав на помещения лаборатории в ЕГРН, оформления плана размещения стационарного оборудования, правил оформления протоколов и процедур управления реактивами и расходными материалами. Приказ Минэкономразвития от 28.08.2017 № 437 «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований аккредитованными лицами» описывает конкретные факторы, которые могут привести ко внеплановой проверке со стороны Росаккредитации.

Причины этого также понятны. Федеральная служба по аккредитации планомерно двигалась к достижению своей главной цели – международному признанию, и в 2017 году Росаккредитация стала полноправным членом ILAC. Это влечет за собой появление новых требований. За 2016-2017 годы произошли масштабные изменения как в руководящем составе, так и среди специалистов Росаккредитации. Меняется подход, появляются новые требования. Поэтому положительные результаты выездной экспертизы два года назад – не гарантия получения «положительного акта» сегодня.

Меняется также состав экспертного сообщества. Закончился переходный период, и все эксперты, не подтвердившие свое соответствие новым требованиям, не сдавшие экзамен, прекратили свою деятельность в качестве экспертов по аккредитации. Все оставшиеся – опытные компетентные профессионалы, имеющие единый подход к работе.

Изменения происходят так быстро, что уследить за ними практически невозможно. На практике это приводит к тому, что написанные три-четыре года назад процедуры сейчас могут признать не соответствующими критериям аккредитации. Выяснить это при проведении выездной экспертизы в рамках процедуры подтверждения компетентности – тяжелый удар для многих лабораторий. При аккредитации уже на этапе подготовки документов необходимо полное понимание каждого критерия аккредитации, при этом опыт прохождения аккредитации несколько лет назад может оказаться бесполезным, а «советы» с форумов и от коллег - неактуальными.

В целом, есть два пути. Первый – разбираться с проблемами самостоятельно, методом проб и ошибок, что зачастую ведет к таким негативным последствиям, как штрафы и приостановления/прекращение аккредитации, отказ в аккредитации. Второй – обратиться за помощью к профессионалам, которые помогут Вам разобраться в сложных моментах, обеспечить полное соответствие установленным требованиям, сохранить и улучшить имидж Вашей компании.

Получить консультацию